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南京新增7条口罩生产线!企业转产医用口罩 日产口罩5万只

发布时间2020-03-03 浏览次数3
    疫情防控期间,为保障防疫用品供应,南京市场监管部门通过开通绿色审批通道,简化审批流程,协助企业调整经营范围、转产口罩、防护服等,保障防疫用品的市场供应。
江苏台记者董雯说:“我现在来到的是南京大可实业有限公司。我们看到有十多名操作工正在这个十万级的净化车间里进行口罩的生产工作,那具体的生产分工也是包括制片、点焊、封口包装等。”
南京大可实业有限公司是一家生产一次性医疗用品的企业,具有二类医疗器械生产资质,疫情发生后,在市场监管部门的呼吁下,企业决定转产口罩。按照以往流程,企业变更经营内容至少需要半年时间,在市场监管部门协助下,申报流程得以简化,大可公司在2月28号便取得了省药监局的防疫物资应急生产使用备案件。
南京大可实业有限公司经理周红艳说:“三天内我们所有的设备,还有原材料就全部到位。目前我们大概是有40人左右,日夜两班在做口罩,日产量大概是四五万。目前我们又预订了4条全自动的生产线,大概是3月10日能够投入生产。”
【先期指导优化管理 加快应急审批备案流程】
疫情发生前,南京仅有一家企业生产医用口罩,口罩生产线也只有1条,全市没有企业生产防护服、隔离衣等。市场监管部门经过调研,鼓励有条件的企业调整经营范围,并为企业开通绿色审批通道,协助企业办理应急审批备案,目前,南京新增3家企业获得省药监局的防疫物资口罩应急生产备案件,共新增7条口罩生产线。
南京市市场监管局医疗器械监管处主任科员沈洲说:“现在南京市有注册证的,加上应急备案件的医用口罩生产企业,总共有8条生产线,日产量能有16万只以上。防疫物资中,防护服在疫情之前,南京没有一家企业生产。现在总共有7家通过应急备案取得合法的生产资质。还有像一类的医疗器械包括隔离衣,春节之后我们市局批了3家做隔离衣的企业,隔离眼罩也增加了3家企业,隔离面罩也增加了2家企业,隔离鞋套也增加了1家企业。”
应急防疫物资属于医疗器械,需经过省级或市级药监局应急审批,南京市场监管部门通过对企业进行前期的指导,帮助企业加快了通过审批的流程。
沈洲说:“因为医疗器械的生产要符合医疗器械生产质量管理规范。我们也是提前介入,指导他们优化管理流程,尽量符合规范的要求。我们有行政审批处来协调他们来加快审批的过程。”

 

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